NATURAL MEDY DISTRIBUCIONES S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de productos fitoterapeuticos con las formas farmaceuticas que se describen a continuacion: 1. no esteriles 1.2 fitoterapeuticos 1.2.1 liquidos: soluciones. 1.2.2 solidos: capsulas de gelatina dura. 1.2.3 y para el envase primario de capsulas blandas de gelatina en frasco o blister. 1.2.4 y se amplia, la capacidad instalada de areas: envasado de soluciones en sachet y frascos de pequeño volumen y capacidad instalada de equipos: envasadora stick pack stk-100 y llenadora filling machine. 2. notas aclaratorias: 2.2 producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. 2.3 los componentes activos de partida para la produccion de productos fitoterapeuticos son extractos fluidos y/o secos. 2.4 la fabricacion de productos fitoterapeuticos es realizada en las mismas areas y equipos que la fabricacion de suplementos dietarios bajo validacion de limpieza y determinacion periodica de trazas. 2.5 el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos fitoterapeuticos en las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 2.6 todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.