FLORA LAB S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura por lo tanto se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y las formas farmaceuticas que se describen a continuacion: 1. no esteriles 1.1. fitoterapeuticos 1.1.1. liquidos: soluciones 1.1.2. semisolidos: cremas Notas aclaratorias: 1. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. 2. los componentes activos de partida para la produccion de productos fitoterapeuticos son extractos estandarizados y no estandarizados fluidos y/o secos. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos fitoterapeuticos en las formas farmaceuticas anteriormente descritas que no requieren cadena de frio. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Igualmente, se amplia el concepto tecnico en capacidad instalada de areas para cuatro (04) lineas de acondicionamiento secundario ubicadas en el tercer piso y capacidad instalada de equipos: ft-041 etiquetadora semiautomatica y ft-042 codificadora portatil.