GAMANUCLEAR LTDA.

Cumple con las buenas practicas de elaboracion de radiofarmacos para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1. 2 elucion de generadores de tecnecio /tc99m 1.2.1 liquidos: solución. 1.3 radio marcacion y dosificacion de tecnecio tc/99m (tco4, mdp, dtpa, mag3, mebrofenin maa, sulfuro coloidal, dmsa, mibi, octeotride, ecd, hmpao, pyp, trodat entre otros). 1.3.1liquidos: soluciones y suspensiones (jeringas unidosis). 1.4 reenvase de galio 67 (67ga), lutecio 177 (177lu), itrio 90 (90y) y radio 223 (223ra). 1.4.1liquidos: soluciones (jeringas). Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. radiofarmaco: producto preparado con fines diagnosticos, de monitoreo de enfermedad o terapeuticos cuyo efecto es producido por la radiacion, debido a que contienen radionuclidos que exhiben desintegraciones espontaneas del nucleo inestable con emision de particulas nucleares o fotones. 3. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos de elucion, marcacion, dosificacion y reenvase de radionuclidos con los radiofarmacos descritos anteriormente. 4. los procesos anteriormente mencionados se realizan de forma aseptica. 5. los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 6. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.