PRAXAIR GASES INDUSTRIALES LTDA.

Cumple con las buenas practicas de manufactura para gases medicinales para la fabricacion a granel con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. oxigeno medicinal 1.1.1. liquido: granel (tanques criogenicos y carro tanques). Y para la fabricacion (envasado) de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 2. no esteriles 2.1 oxigeno medicinal 2.1.1. gaseoso: cilindros de alta presion y cilindros portatiles 2.1.2. liquido: envase criogenico: termos 2.2. aire medicinal sintetico 2.2.1. gaseoso: cilindros de alta presion 2.3. dioxido de carbono 2.3.1 liquido: cilindros de alta presion. Y se amplia la capacidad instalada de fabricacion (envasado) de oxigeno medicinal en dos rack de llenado portatiles cada uno de 40 cilindros. Notas aclaratorias 1. el oxigeno liquido a granel producido en la planta pl2 es transportado en cisternas de carrotanques para su distribucion a clientes externos y para cliente interno (estacion de llenado de la misma planta tocancipa). 2. el oxigeno liquido medicinal es obtenido por licuefacción del aire, en las formas farmaceuticas antes descritas. 3. el oxigeno liquido utilizado para el envasado, como liquido o gas, es obtenido por el metodo de destilacion fraccionada (licuefaccion). 4. el aire sintético se obtiene por mezcla de oxigeno medicinal y nitrogeno obtenido por el metodo de licuefaccion. 5. el dioxido de carbono se envasa en cilindros de alta presion en su estado liquido para ser empleado como gas en el punto de uso. 7. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la produccion y el envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas. 8. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalues y verifique si se requiere de una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.