CLINICA MEDICAL DUARTE ZF S.A.S.

Cumple con las buenas prácticas de elaboracion, para los siguientes procesos y/o actividades: 1. estériles 1.1. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos 1.1.1. líquidos 1.2. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncológicos 1.2.1. líquidos 1.3. preparación de nutriciones parenterales. 1.3.1. líquidos 2. no estériles 2.1. re-empaque de medicamentos 2.1.1. sólidos Notas aclaratorias: 1.preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripción medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2.la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 3.la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos y nutriciones parenterales es realizada en areas independientes y exclusivas. 4.el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 5.los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas, buretroles o jeringas. 6.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.