MACROMED S.A.S. – SEDE GALAN

Cumple con las buenas practicas de manufactura, por lo tanto se renueva para la fabricacion de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 oxigeno medicinal por psa (tamiz molecular). 1.1.1 gaseoso: cilindros de alta presion y cilindros portatiles Y para el envasado de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 oxigeno medicinal (criogénico) 1.1.1 gaseoso: cilindros de alta presion y cilindros portatiles Notas aclaratorias. 1. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la produccion y envasado de oxigeno medicinal por psa (tamiz molecular) en la forma farmaceutica antes descrita. 2. el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como gas, es traído a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el envasado con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.