CLINICA INTERNACIONAL DE ALTA TECNOLOGIA – CLINALTEC

Cumple con las buenas prácticas de elaboración para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos 1.1.1. liquidos. 1.2. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncológicos 1.2.1. liquidos. 1.3. preparación de nutriciones parenterales 1.3.1. liquidos 1.4 reenvase de medicamentos 1.4.1 liquidos 2. no esteriles 2.1. reempaque de medicamentos 2.1.1 solidos y liquidos. 2.2 reenvase de medicamentos 2.2.1 sólidos y líquidos 2.3 preparaciones magistrales 2.3.1 líquidos y semisólidos Notas aclaratorias: 1. preparación magistral: es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. 2. la adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos es realizada en áreas independientes y exclusivas. 3. la adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncológicos y nutriciones parenterales es realizada en áreas independientes y exclusivas. 4. el anterior concepto técnico autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 5. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmacéuticas sólidas y líquidas. la presentación final es en bolsas, buretroles o jeringas. 6. los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 7. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas. 8. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.