CORPORACIÓN CENTRO DE LA CIENCIA Y LA INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA - CECIF

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los siguientes métodos de análisis y/o técnica analíticas: Físicos Análisis organoléptico (color, olor, sabor), punto de fusión, ph, residuo de ignición, gravimetría, pérdida por incineración, peso promedio, cristalinidad, gravedad específica, índice de refracción, solubilidad, cenizas sulfatadas, pérdida por secado, claridad de la solución, uniformidad de contenido (variación de peso), pruebas límite (hierro, plomo, arsénico, cloruros, sulfatos), desintegración, rotación óptica, polarimetría, granulometría, viscosidad, calorimetría diferencial de barrido (dsc), entre otros. Fisicoquímicos Cromatografía de gases (gc). Cromatografía líquida de alta/ultra eficiencia (hplc/uplc) Espectrofotometría ultravioleta – visible (uv-vis) Espectrofotometría infrarroja (ir) Determinación de agua por karl fischer (kf) Titulaciones volumétricas. Titulaciones potenciométricas. Cromatografía en capa delgada (tlc) Prueba de disolución. Ensayos y/o estudios estudios de estabilidad Validación de métodos analíticos Verificación de métodos farmacopeicos. Transferencia de métodos analíticos Perfiles de solubilidad Perfiles de disolución Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. el anterior concepto técnico incluye la ejecución de análisis de muestras para estudios de bioequivalencia in vitro, la aprobación final de dichos estudios se realiza mediante la evaluación del trámite del registro sanitario. 3. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoría, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal técnico (director técnico) y demás ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.