SANIGGI S.A.S

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citadas a continuacion: 1.fisicos: caracterizacion organolepticos (aspecto, color, dimensiones), solubilidad, volumen, colorimetricos (color y acromatismo, identificacion, metales pesados, comparacion visual de color y turbidez), gravimetricos (perdida por secado, residuo de incineracion, otros), densidad, osmometria, polimetria, friabilidad, dureza, desintegracion, indice de refraccion, viscosidad, ph, conductividad, tamaño de particula (microscopia), punto de fusion, acidez o alcalinidad, dimensional, entre otros. 2.fisicoquimicos: cromatografia liquida de alta eficiencia: hplc Cromatografia en capa fina: tlc Espectrofotometria (uv-vis) Espectrofotometria infrarroja (ir) Ensayo de disolucion Determinacion de contenido de agua por karl fischer Carbono organico total (toc) Titulaciones: volumetricas y potenciometricas 3.microbiologicos: prueba de recuento de microorganismos totales (mesofilos, hongos, levaduras) Prueba de microorganismos especificos (patogenos) Prueba de esterilidad Prueba de endotoxinas bacterianas Valoracion microbiologica 4.ensayos y/o estudios: validacion / verificacion / transferencia de metodos analiticos Estudios de estabilidad Notas aclaratorias 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.