TECMOL FARMACEUTICA S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y/o tecnicas analiticas citados a continuacion: 1.1. fisicos: 1.1.1. pruebas organolepticas (aspecto, color), colorimetria, gravedad especifica, indice de refraccion, uniformidad por variacion de peso, sustancias reductoras, ph, viscosidad, conductividad, densidad, desintegracion, dimensiones, espesor, peso, friabilidad, dureza, perdidas por secado (normal y vacio), prueba de sustancias carbonizables, residuos y perdida por incineracion, solubilidad, rotacion especifica, punto de fusion, cenizas sulfatadas, prueba de resistencia hidrolitica, entre otras. 1.2. fisicoquimicos: 1.2.1. espectrofotometria uv/vis e infrarrojo (ir); titulacion volumetria y titulacion potenciometrica; humedad (karl fischer); cromatografia en capa fina (tlc); cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc); cromatografia de gases (gc); carbono organico total (toc); disolucion. 1.3. microbiologico 1.3.1 esterilidad 1.3.2 recuento microbiologico 1.3.3 valoracion microbiologica 1.4. ensayos y/o estudios: 1.4.1. estudios de estabilidad, validacion, verificacion y transferencia de metodos analiticos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y / o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, dentro de los cinco dias habiles siguientes a las novedades con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.