LABORATORIOS S.F.C. LTDA. SERVICIOS FARMACEUTICOS DE CALIDAD

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación: 1.físicos: 1.1pruebas organolepticas (olor, color, aspecto), gravimetria, ph, solubilidad, punto de fusión, índice de refracción, densidad, gravedad especifica, viscosidad, conductividad, perdida por secado 2.fisicoquímicos: 2.1pruebas limite 2.2 titulaciones: volumétricas 2.3 determinación agua por karl fisher 2.4 espectrofotometría: uv / visible 2.5 cromatografía liquida de alta eficiencia (hplc). 2.6 carbono orgánico total (toc). 2.7 disolucion 3.microbiologicos: 3.1pruebas de recuento microbiano 3.2 pruebas de microorganismos especificos 3.3 prueba de esterilidad 3.4 prueba de endotoxinas baterianas 3.5 caracterización e identificacion de cepas microbianas 4. ensayos y/o estudios estudios de estabilidad 4.1 validación de metodologías analíticas. 4.2 verificación de metodos compendiales 4.3 transferencia de metodos. Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso, producto terminado y material de envase desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal tecnico (directir tecnico) y demás ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.