BLAU FARMACEUTICA S.A. FILIAL SAO PAULO

Cumple condicionado con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en ampollas de vidrio. 1.1.2 solidos: envases de polvos para reconstituir en viales. 1.2 antibioticos betalactamicos (penicilinicos) 1.2.1 solidos: envases de polvos para reconstituir en viales. 1.3 antibioticos betalactamicos (cefalosporinicos) 1.3.1 solidos: envases de polvos para reconstituir en viales. 1.4 antibioticos no betalactamicos 1.4.1 solidos: envases de polvos para reconstituir en viales. 1.5 hormonas de tipo no sexual 1.5.1 solidos: envases de polvos para reconstituir en viales. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. los antibioticos betalactamicos, sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, antineoplasicos, inmunosupresores, biologicos y radiofarmacos requieren areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 3.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 4. las soluciones esteriles son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 5. la fabricacion de los productos esteriles en forma de polvos para reconstituir es realizada en ambiente aseptico partiendo de materias primas esteriles. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario), o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Igualmente se amplia el concepto tecnico en: 2 no esteriles 2.2 comunes 2.2.1 semisolidos: cremas Notas aclaratorias 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 3. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario), o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Igualmente, se amplia en capacidad instalada de areas asi: en el predio 1 comunes, las siguientes areas: area de envasado (i-45); area de lavado y despirogenizacion (i-84); area de manipulacion (i-87). en el predio 2 penicilinicos, se incluyen: area de taponado y grafado (p-62); area de envasado (p-63); area de lavado (p-65); area de revision (p-66) y area de embalaje (p-75). adicionalmente, en el predio 1 se encuentran las areas complementarias: area tecnica de la autoclave (i-72); area de lavado (i-73); area de pesaje (i-74) y capacidad instalada de equipos asi: en el predio 1, los siguientes equipos: envasadora de ampollas, autoclave, lavadora de ampollas, tunel de despirogenizacion, reactor y tanques de proceso. en el predio 2, los equipos: grafadora, autoclave, envasadora, lavadora, maquina de inspeccion semiautomatica, tunel de despirogenizacion y rotuladora. adicionalmente, en el predio 1: autoclave, balanzas y cabina de pesaje