LABORATORIOS RYAN DE COLOMBIA S.A.S., ESTABLECIMIENTO LABORATORIOS RYAN DE COLOMBIA FUNZA

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación: 1. FÍSICOS: PRUEBAS ORGANOLEPTICAS, GRAVIMETRIA, DENSIDAD, pH, PÉRDIDA POR SECADO, CLARIDAD DE LA SOLUCION, VOLUMEN DE ENTREGA, TIEMPO DE RECONSTITUCION, LLENADO MÍNIMO, UNIFORMIDAD DE UNIDADES DOSIFICADAS, CONDUCTIVIDAD, ENSAYOS LÍMITE, PUNTO DE FUSIÓN, ÍNDICE DE REFRACCIÓN, POLARIMETRÍA, RESIDUO DE INCINERACIÓN, PARTÍCULAS SUBVISIBLES, ENTRE OTROS. 2. fisicoquímicos: Cromatografía liquida de alta eficiencia (hplc – uplc). Cromatografía de capa fina (tlc). Carbono orgánico total (toc). Titulaciones volumétricas. Titulaciones potenciométricas. Determinación de contenido de agua por karl fischer. 3. microbiológicos: Prueba de recuento de microorganismos totales. Prueba de microorganismo específicos. Prueba de endotoxinas bacterianas. Prueba de esterilidad. 4. ensayos y/o estudios: Validación / verificación / transferencia de métodos analíticos. Estudios de estabilidad. Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto a granel, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase y empaque, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2.todo cambio crítico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, personal técnico principal (director técnico / responsable sanitario), cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos (fisicoquímicos, microbiológicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.