ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, granulados no efervescentes. 1.1.2 liquidos: soluciones 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, granulados no efervescentes. Y para el acondicionamiento primario (envase) y acondicionamiento secundario (etiquetado, estuchado, codificado, termosellado, colocacion de insertos y sticker) de medicamentos con los principios activos y formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, granulados no efervescentes, capsulas duras de gelatina y capsulas blandas de gelatina. 1.1.2 liquidos: soluciones Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, con metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas, lo cual debera ser comprobable a traves de registros de produccion. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion y acondicionamiento primario y secundario de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.