LA FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA subsede HOSPITAL INTERNACIONAL DE COLOMBIA

Cumple con las buenas prácticas de elaboración de radiofármacos - bper para los siguientes procesos y/o actividades: 1.1. esteriles 1.1. elucion, marcacion y dosificacion de radiofarmacos con registro sanitario siguiendo estrictamente las indicaciones del fabricante. 1.1.1. liquidos: soluciones y suspensiones en jeringas 1.1.2. ajuste de concentracion, en actividad y/o volumen de radiofarmacos con registro sanitario 1.1.2.1. liquidos: soluciones (jeringas). 1.1.3. recepcion y verificacion de dosis de radiofarmacos listas para usar en la forma farmaceutica final provenientes de una radiofarmacia que cuente con la certificacion en buenas practicas de elaboracion de radiofrmacos (bper) 1.1.3.1. liquidos: soluciones (jeringas). 2. no esteriles 2.1. recepción y verificación de dosis de radiofármacos listas para usar en la forma farmacéutica final provenientes de una radiofarmacia que cuente con la certificación en buenas prácticas de elaboración de radiofármacos (bper). 2.1.1. solidos: capsulas duras de gelatina. Notas aclaratorias: 1. preparación magistral: es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. 2. radiofármaco: producto preparado con fines diagnósticos, de monitoreo de enfermedad o terapéuticos cuyo efecto es producido por la radiación, debido a que contienen radionúclidos que exhiben desintegraciones espontáneas del núcleo inestable con emisión de partículas nucleares o fotones. 3. la elución de generadores se autoriza de acuerdo con los radionúclidos autorizados bajo la licencia del instituto geológico colombiano. 4. los procesos estériles anteriormente mencionados se realizan en condiciones asépticas. 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 6. los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 7. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.