FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA SEDE HOSPITAL INTERNACIONAL DE COLOMBIA

Cumple con las buenas practicas de elaboracion, por lo tanto se renueva el concepto técnico para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1 adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos: liquidos. 1.2 adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos: liquidos. 1.3 preparacion de nutriciones parenterales: liquidos. 1.4 re-envase de medicamentos: liquidos. 2. no esteriles 2.1 reenvase de medicamentos: liquidos, solidos. 2.2 preparaciones magistrales: liquidos (soluciones, suspensiones y emulsiones.) 2.3 reempaque de medicamentos: solidos, liquidos y semisolidos Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 3. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos y nutriciones parenterales es realizada en areas independientes y exclusivas. 4. los medicamentos de partida que son sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones de dosis corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas, minibolsas, jeringas e infusores. 5. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 6. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico), o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena  de las acciones a que haya lugar. Igualmente, se amplía el concepto técnico en capacidad instalada de equipos mezclador automático para la actividad de preparación de nutriciones parenterales y bomba repetidora para la actividad de reenvase y preparación de medicamentos estériles.