SUPPLA S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, termoencogido, termosellado, colocacion y/o retiro de inserto y/o sticker y sellos de seguridad) de medicamentos esteriles y no esteriles, con base en principios activos que requieren y no requieren reas especiales de manufactura y de productos fitoterapeuticos, en todas las formas farmaceuticas que requieren y no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos betalactmicos y no betalactmicos, no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplsicos, no inmunosupresores, no radiofrmacos y no biologicos. 2. el acondicionamiento secundario de los medicamentos con base en principios activos que requieren reas especiales, es realizado en las mismas reas y en los mismos equipos donde se hace el acondicionamiento secundario de medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña. 3. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podr contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no ser clasificado como producto fitoterapeutico. 4. el acondicionamiento secundario de productos fitoterapeuticos se realiza compartiendo reas y equipos donde se realiza el acondicionamiento secundario de medicamentos comunes, por campaña. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas. 6. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, reas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, debern ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.