MEDICINA NUCLEAR DIAGNÓSTICA S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de elaboracion de radiofarmacos - bper para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. elucion de generadores (radionuclidos) de molibdeno 99mo/tecnecio 99mtc. 1.1.1. liquidos: soluciones en viales. 1.2. marcacion y dosificacion de radiofarmacos con registro sanitario siguiendo estrictamente las indicaciones del fabricante. 1.2.1. liquidos: soluciones y suspensiones en jeringas. Notas aclaratorias: 1.preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. radiofarmaco: producto preparado con fines diagnosticos, de monitoreo de enfermedad o terapeuticos cuyo efecto es producido por la radiacion, debido a que contienen radionuclidos que exhiben desintegraciones espontaneas del nucleo inestable con emision de particulas nucleares o fotones. 3.la elucion de generadores se autoriza de acuerdo con los radionuclidos autorizados bajo la licencia del instituto geologico colombiano. 4.el presente concepto incluye los procesos de elucion, marcacion y dosificacion de los radionuclidos con los farmacos descritos anteriormente. 5.los procesos esteriles anteriormente mencionados se realizan en condiciones asepticas.. 6.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 7.los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 8.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.