CENTRO ONCOLOGICO DE ANTIOQUIA SAS

Cumple con las buenas prácticas de elaboracion, para los siguientes procesos y/o actividades: 1. estériles 1.1. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncológicos 1.1.1. líquidos 1.2. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos 1.2.1. líquidos 1.3. reenvase de medicamentos 1.3.1. liquidos 2. no esteriles 2.1. reempaque de medicamentos. 2.1.1. sólidos. Notas aclaratorias: 1. la adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncológicos es realizada en un área independiente y exclusiva. 2. la adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos es realizada en un área independiente y exclusiva. 3. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmacéuticas sólidas y líquidas. la presentación final es en bolsas mini bolsas, jeringas y frascos de vidrio. 4. los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 5. el anterior concepto técnico autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 6.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.