RODAM ANALISIS S.A.S.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los métodos de análisis y técnicas analíticas citadas a continuación: 1. fisicos 1.1. caracterización organoléptica, ph. 2. microbiológicos: 2.1. pruebas de recuento microbiano Pruebas de microorganismos específicos Prueba de esterilidad Prueba de endotoxinas bacterianas 3. tecnicas analiticas, ensayos y/o estudios: 3.1. validaciones y verificaciones de metodologías analítica Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio crítico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, personal técnico principal (director técnico), cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos (físicos, microbiológicos y estudios y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. N del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.