RADIOFARMACIA DEL CARIBE S.A.S

Cumple con las las buenas prácticas de elaboración de radiofármacos - bper para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1 elución de generadores (radionúclidos) de molibdeno-99mo/tecnecio tc-99m. 1.1.1 líquidos: soluciones en viales. 1.2 marcación y dosificación de radiofármacos con registro sanitario siguiendo estrictamente las indicaciones del fabricante tecnecio tc-99m. 1.2.1 líquidos: soluciones y suspensiones en jeringas. 1.3 dosificación de ga-67. 1.3.1 líquidos: soluciones jeringas. Notas aclaratorias: 1. preparación magistral: es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. 2. el presente concepto incluye los procesos de elución, marcación y dosificación de los radionúclidos con los fármacos descritos anteriormente. 3. los procesos anteriormente mencionados se realizan de forma aséptica. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas. 5. los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 6. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.