OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO LTDA -OPEN MARKET LTDA- COFRADIA

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, termoencogido, colocación y/o retiro de insertos y/o stikers y sellado) de medicamentos estériles y no estériles que requieren y no requieren áreas especiales de manufactura que no requieren cadena de frio en todas las formas farmacéuticas. 2.notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. los medicamentos que requieren areas especiales de manufactura son los que contienen principios activos antibioticos betalactamicos, sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, antineoplasicos, inmunosupresores, y biológicos. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que requieran y no requieran cadena de frío. 4. todo cambio que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (directot técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.