OXIGENOS DEL ORIENTE S.A.S. - OXIORIENTE S.A.S

Cumple con las buenas practicas de manufactura, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion (envasado) de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 oxigeno medicinal 1.1.2 liquido: en envases criogenicos: termos o dewars 1.1.3 gaseoso: cilindros de alta presion y cilindros portatiles Notas aclaratorias. 1.el oxigeno liquido utilizado para el envasado, como liquido o gas, es traido a granel de otra planta certificada, la cual lo obtiene por el metodo criogenico. 2.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion (envasado) de los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas. 3.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, debera ser notificado al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia la capacidad instalada para los siguientes equipos: tanque de almacenamiento criogenico (s-a068), bomba criogenica (10309974312107800025312207001), evaporador 6000 psi, rack de 15 tomas con valvulas de conexion cga870 para cilindros de 1m3, tablero electrico de control de llenado y analizador paramagnetico speal 2020.