LABORATORIO ESPECIALIZADO DE ANALISIS - FACULTAD CIENCIAS FARMACEUTICAS Y ALIMENTARIAS - UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos: pruebas organolepticas, solubilidad, friabilidad, conductividad, gravimetria, peso promedio, densidad aparente, uniformidad de dosis por variacion de peso, gravedad especifica, llenado minimo, dimensiones, ph, perdida por secado, desintegracion, hermeticidad, punto de fusion, dureza, friabilidad, entre otros. 2. fisicoquimicos: cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc) Espectrofotometria ultravioleta (uv/vis), Determinacion de humedad por karl fischer Cromatografia de capa fina (tlc) Disolucion, titulaciones potenciometricas 3. microbiologicos: prueba de endotoxinas bacterianas Prueba de esterilidad, recuento microbiologico. 4. ensayos y/o estudios: validacion/verificacion y/o transferencias de metodos analiticos. Estudios de estabilidad. 5. notas aclaratorias: 5.1 los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto semielaborado, producto terminado, dimensionales de material de envase y empaque, productos en estabilidad, agua, desde la recepcion de la muestra dada, hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 5.2 el anterior concepto tecnico autoriza únicamente los analisis, tecnicas y estudios descritos anteriormente tanto para analisis fisicoquimico como microbiologico. 5.3 todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar