TRAINNING AND BP S.A.S

Cumple con las buenas prácticas de elaboración para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncológicos: 1.1.1. liquidos 1.2. preparacion de nutriciones parenterales: 1.2.1. liquidos 2. no esteriles 2.1. reempaque de medicamentos 2.1.1. solidos 2.2. reenvase de medicamento 2.2.1. liquidos 2.2.2. solidos Notas aclaratorias: 1. la adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncológicos y nutriciones parenterales es realizada en áreas independientes y exclusivas. 2. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmacéuticas sólidas y líquidas. la presentación final es en bolsas, jeringas e infusores. 3. la presentación final de las nutriciones parenterales es en bolsas. 4. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a reenvase de no estériles corresponden a formas farmacéuticas sólidas y líquidas. la presentación final es en bolsas plásticas, jeringas y envases plásticos. 5. los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 6. el anterior concepto técnico autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 7. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.