FAGRON COLOMBIA S.A.S

Cumple con las buenas practicas de elaboracion, para los siguientes procesos y/o actividades: 1. no esteriles 1.1. elaboracion de preparaciones magistrales 1.1.1. líquidos: soluciones, suspensiones y emulsiones 1.1.2. solidos: capsulas duras de gelatina y polvos. 1.1.3. semisólidos: geles, cremas y unguentos. Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. las formulas magistrales elaboradas solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de salud. 3. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren o no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 4. cualquier modificacion que se efectue en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas que se contrato la realizacion de las actividades criticas de control de calidad y produccion, deberan ser notificadas al invima con el fin de que se evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.”