GAMANUCLEAR LTDA. No.5 (SEDE PEREIRA)

Cumple con las buens practicas de elaboracion de radifarmacos para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. elucion, marcacion y dosificacion de radiofarmacos con 99m-tc de: hdp, mdp, mibi, dtpa, nanocoloide, dmsa, mag3, hmpao no estabilizado, hmpao estabilizado, maa, trodat, hynic-toc, pyrofosfhathe, mbrida, sulfuro coloidal, ecd, entre otros. 1.1.1. liquidos: soluciones y suspensiones en jeringa 1.2. reenvase y dosificacion de ga 67- citrato 1.2.1. liquidos: soluciones en jeringa Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. el presente concepto incluye los procesos de elucion, marcacion y dosificacion de los radionuclidos con los farmacos descritos anteriormente. 3. los procesos anteriormente mencionados se realizan de forma aseptica. 4. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 6. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar