LABORATORIOS BAXTER S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, por lo tanto se amplia el concepto tecnico para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion 1. fisicos: descripcion, ph, densidad, particulas visibles, particulas subvisibles, conductividad, perdida por secado, residuo de ignicion, gravimetria, tiempo de reconstitucion, color de la solucion, pruebas limites, desintegracion, entre otros. 2. fisicoquimicos: espectrofotometria infrarrojo – ir; espectrofotometria uv/vis; espectrofotometria absorcion atomica; cromatografia en capa delgada -tlc-; cromatografia liquida de alta eficiencia -hplc/uplc; titulaciones volumetricas; polarimetria; pruebas limite; carbono organico total -toc. 3. microbiologicos: recuento microbiano total; endotoxinas bacterianas; prueba de esterilidad. 4. ensayos y/o estudios: validacion/verificacion y/o transferencias de metodos analiticos; estudios de estabilidad. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, material de envase y empaque, productos en estabilidad, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los analisis, tecnicas y estudios descritos anteriormente. 3. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (responsable sanitario), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis y demas ensayos (fisicoquimicos, microbiologicos y estudios y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.