HEMATO ONCOLOGOS S.A. (SEDE TULUA)

Cumple con las buenas prácticas de elaboracion, para los siguientes procesos y/o actividades: 1. estériles: 1.1. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos: líquidos 1.2. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncológicos: líquidos 1.3. preparación de nutriciones parenterales: líquidos 2. no estériles: 2.1. reempaque de medicamentos: sólidos 2.2. reenvase de medicamentos: líquidos y sólidos 2.3. preparaciones magistrales: líquidos Notas aclaratorias: 1. preparación magistral: es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. 2. la adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos es realizada en áreas independientes y exclusivas. 3. la adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncológicos y nutriciones parenterales es realizada en áreas independientes y exclusivas. 4. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmacéuticas sólidas y líquidas. la presentación final es en bolsas, jeringas e infusores. 5. la presentación final de las nutriciones parenterales es en bolsas. 6. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a reenvase de no estériles corresponden a formas farmacéuticas sólidas y líquidas. la presentación final es en bolsas plásticas, jeringas y envases plásticos. 7. los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 8. el anterior concepto técnico autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 9. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.