ESTABLECIMIENTO OXIGENOS DE COLOMBIA LTDA - CARTAGENA

Cumple con las buenas practicas de manufactura, para la fabricación (envasado) de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1 aire medicinal sintetico: gaseoso en cilindros de alta presion 2. oxigeno medicinal: gaseoso en cilindros de alta presion y cilindros portatiles. 2.1. oxigeno medicinal: liquido: en envases criogenicos: termos o dewars. Notas aclaratorias 1.el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como líquido o gas, es traído a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 2.el nitrógeno líquido utilizado para el envasado de aire sintético medicinal es transportado a granel desde otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 3.el aire sintético se obtiene por mezcla de oxígeno medicinal y nitrógeno obtenido por el método de licuefacción. 4.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación y envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 5.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Igualmente, se amplia la capacidad instalada en áreas y equipos para: un rack móvil con capacidad de llenado de 20 cilindros portátiles de oxigeno medicinal gaseoso.