PHARMACIELO COLOMBIA HOLDINGS S.A.S.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura de productos fitoterapéuticos para la fabricación de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación 1. no estériles: 1.1. fitoterapéuticos (derivados de cannabis) 1.1.1. liquidos: soluciones oleosas Notas aclaratorias 1. producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetas, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de éstas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. 2. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéuticos. 3. los componentes activos de partida para la producción de productos fitoterapéuticos son extractos estandarizados fluidos y material vegetal seco. 4. el material vegetal utilizado para el proceso de fabricación de los productos fitoterapéuticos derivados de cannabis es obtenido de los cultivos de pharmacielo colombia holdings s.a.s., ubicado en el kilómetro 4 vía rionegro la ceja vereda el capiro finca sant angello de rionegro-antioquia. 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos fitoterapéuticos en las formas farmacéuticas descritas que no requieren cadena de frío. 6. cualquier modificación que se efectúe en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente visita, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, so pena de las acciones a que haya lugar.