LABORATORIOS BUSSIE S.A., ESTABLECIMIENTO LABORATORIOS BUSSIE S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos, con los principios activos y las formas farmaceuticas que se describen a continuacion: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos: soluciones, lociones, emulsiones (champú) y suspensiones 1.1.2 semisolidos: cremas, supositorios y geles 1.1.3 solidos: polvos, tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina y grageas. Y para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, termoencogido, carton termoencogido, colocacion de insertos y/o stikes) de medicamentos esteriles y no esteriles con base en principios activos que requieren y que no requieren areas especiales de manufactura en todas las formas farmaceuticas, que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales, no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos a base de principios activos antiparasitarios (ivermectina y permetrina), son realizados en areas independientes y exclusivas. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos de acondicionamiento primario y secundario de productos descritos y las formas farmaceuticas señaladas, que no requieren cadena de frío. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico), o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.