OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO LTDA, - OPEN MARKET LTDA; ESTABLECIMIENTO OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO OPEN MARKET OM SIBERIA 11-12-13

Con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto, se renueva el concepto técnico, para el acondicionamiento secundario (etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, codificado, sellado, colocación y/o retiro de insertos, stickers y sellos de seguridad) de medicamentos estériles y no estériles que requieren y no requieren áreas especiales de manufactura, incluyendo los que requieren y no requieren cadena de frio en todas las formas farmacéuticas. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2. los medicamentos que requieren áreas especiales de manufactura son los que contienen principios activos antibióticos betalactámicos, sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, antineoplásicos, inmunosupresores y biológicos. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente los procesos de acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas que requieren y no requieren cadena de frio y no incluye el acondicionamiento secundario de medicamentos vitales no disponibles. 4. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.