Información Técnica
Estado de Certificación
Vigente
Número de Resolución
2021045921
Concepto Corto
Cumple
Concepto Detallado
Cumple con las buenas prácticas de elaboracion para los siguientes procesos y/o actividades:
1. no esteriles
1.1. preparaciones magistrales de uso topico
1.1.2 liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones.
1.1.3 semisolidos: cremas, geles y ungüentos.
Notas aclaratorias:
1. preparación magistral: es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad.
2. los principios activos de partida que van a ser sometidos a preparación de magistrales no estériles corresponden a materias primas sólidas, semisólidas y líquidas.
3. el anterior concepto técnico autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que no requieren cadena de frío.
4. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.
Ubicación
Dirección
CALLE 77 Nro. 68 H-57
Ciudad
BOGOTA
Departamento
BOGOTA D.C.
País
COLOMBIA
Fechas Clave
Fecha Última Visita
04/10/2021
Fecha Expedición Última Resolución
13/10/2021
Fecha Vencimiento Certificación
10/11/2026