TECNOLOGIA GALENICA DE COLOMBIA GALTEK LAB S.A.S

Cumple con las buenas practicas de elaboracion, para los siguientes procesos y/o actividades: 1. no esteriles 1.1. preparacion de magistrales de uso tópico 1.1.1. liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. 1.1.2. semisólidos: cremas, geles y ungüentos. 1.2. preparacion de magistrales de uso oral 1.2.1. sólidos: cápsulas duras de gelatina. 1.2.2. liquidos: soluciones y suspensiones. Notas aclaratorias: 1.preparación magistral: es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. 2.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente los procesos o actividades y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 3.los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 4.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.