OFTALMOS S.A.

Cumple con las buenas practicas de elaboracion para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológico 1.1.1. liquidos 1.2. preparaciones magistrales 1.2.1. liquidos 1.3. reenvase de medicamentos oncologicos 1.3.1. liquidos Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 3. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezclas, adecuaciones y ajustes de concentraciones corresponden a formas farmaceuticas liquidas esteriles. la presentacion final es en frasco gotero de polietileno de baja de densidad. 4. los medicamentos de partida para las preparaciones magistrales esteriles son esteriles y con presentacion final frasco gotero de polietileno de baja de densidad. 5. todos los procesos y/o actividades se clasifican de bajo riesgo de acuerdo con lo establecido en el capitulo 797 de la farmacopea americana usp vigente. 6. los medicamentos de partida para el proceso de reenvase de medicamentos oncologicos son esteriles. este proceso es realizado en el area de adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos y con presentacion final en jeringas. 7. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 8. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 9. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.