QUASFAR M&F S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos: aspectos organolepticos, solubilidad, ph, indice de refraccion, gravedad especifica, densidad, gravimetria, cenizas, residuos de ignicion, conductividad, viscosidad, peso, punto de fusion, perdida por secado, particulas subvisibles, osmolaridad/osmolalidad, cristalinidad, tamaño de particula, rotacion optica, entre otros. 2. fisicoquimicos: cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc, uplc, uhplc) Cromatografia liquida acoplada a masas Cromatografia de gases (gc) Cromatografia en capa fina (tlc) Espectrofotometria uv -visible Espectrofotometria infrarrojo (ir) Titulaciones volumetricas y potenciometricas Determinacion de contenido de agua por karl fischer Disolucion Espectrofotometria de emision atomica de plasma por icp-oes. 3.microbiologicos: prueba de endotoxinas. Prueba de microorganismos totales y microorganismos especificos (patogenos). Potencia microbiologica. Prueba de esterilidad. 4. ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad. Validacion / verificacion / transferencia de metodos analiticos. Perfiles de disolucion. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico), realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.