CLINICA DE OCCIDENTE S.A.

Cumple con las buenas practicas de elaboracion de radiofarmacos para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. elucion, marcacion y dosificacion de radiofarmacos con registro sanitario siguiendo estrictamente las indicaciones del fabricante 1.1.1. liquidos: soluciones y suspensiones en jeringas 1.2. elucion, dilucion, dosificacion y ajuste de concentracion de muestras autologas para reinyeccion al paciente original. 1.2.1. liquidos: soluciones en jeringas Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. radiofarmaco: producto preparado con fines diagnosticos, de monitoreo de enfermedad o terapeuticos cuyo efecto es producido por la radiacion, debido a que contienen radionuclidos que exhiben desintegraciones espontaneas del nucleo inestable con emision de particulas nucleares o fotones. 3. la elucion de generadores se autoriza de acuerdo con los radionuclidos autorizados bajo la licencia del instituto geologico colombiano 4. la recepcion y verificacion de dosis de radiofarmacos listas para usar esteriles y no esteriles provienen de una radiofarmacia que cuenta con la certificacion en buenas practicas de elaboracion de radiofarmacos (bper). 5. los procesos esteriles anteriormente mencionados se realizan en condiciones asepticas. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.