GRUPO AFIN FARMACEUTICA S.A.S. BIC

Cumple con las buenas practicas de elaboracion para los siguientes procesos y/o actividades: Esteriles 1.adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos: liquidos No esteriles 1.reempaque de medicamentos: solidos. 2.reenvase de medicamentos: solidos. Notas aclaratorias: 1.preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2.la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 3.el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 4.los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas, minibolsas y jeringas. 5.los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 6.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 7.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.