PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA (ANTES GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA)

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación: 1. FISICOS: DESCRIPCIÓN / APARIENCIA ORGANOLÉPTICAS (EJ. COLOR, OLOR), DIMENSIONES, DUREZA, APARIENCIA DE LA SOLUCIÓN, ÍNDICE DE REFRACCIÓN, GRAVEDAD ESPECIFICA, GRANULOMETRÍA, GRAVIMETRÍA, CONDUCTIVIDAD, pH, PRUEBAS COLORIMÉTRICAS, ROTACIÓN ÓPTICA, PUNTO DE FUSIÓN, PUNTO DE EBULLICIÓN, PUNTO DE DESTILACIÓN, CONSISTENCIA Y MATERIAL EXTRAÑO, SOLUBILIDAD, PESO (RESIDUO DE IGNICIÓN, CENIZAS SULFATADAS, PERDIDA POR SECADO), UNIFORMIDAD DE DOSIS, METALES PESADOS, ENSAYOS LIMITES, ACIDEZ Y ALCALINIDAD, AZUCARES REDUCTORES, ÍNDICES (ACIDEZ, HIDROXILO, SAPONIFICACIÓN, IODO Y ÉSTER), SUSTANCIAS REDUCTORAS, SUSTANCIAS OXIDANTES Y SUSTANCIAS CARBONIZABLES, ENTRE OTROS 2. fisicoquímicos 2.1. espectrofotometría ir /uv-vis / nir – raman. 2.2. cromatografía liquida de alta eficiencia - hplc/uplc. 2.3. cromatografía de gases - gc. 2.4. cromatografía en capa delgada - tlc, 2.5. titulaciones volumétricas. 2.6. titulaciones potenciométricas. 2.7. determinación de contenido de agua por karl fischer. 2.8. disolución 3. microbiologicos 3.1. prueba de recuento de microorganismos totales, 3.2. prueba de microorganismo específicos, 3.3. prueba de identificación de microrganismos 4. ensayos y/o estudios 4.1. validación / verificación / transferencia de métodos analíticos 4.2. estudios de estabilidad Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase y empaque desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal técnico (director técnico) y demás ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.