FARMAQUIRURGICOS JM S.A.S

Cumple conlas buenas prácticas de elaboracion para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos: liquidos 1.2. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos: liquidos 1.3. preparacion de nutriciones parenterales: liquidos 2. no esteriles 2.1. elaboracion de preparaciones magistrales: liquidos (soluciones orales o suspensiones) 2.2. reempaque: solidos 2.3. reenvase: solidos y liquidos. Notas aclaratorias: 1. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos, oncologicos y nutriciones parenterales es realizada en areas independientes y exclusivas dotadas con cabinas de seguridad biologica y cabina de flujo laminar. 2. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones de dosis corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final de productos esteriles es en bolsas y jeringas en formas farmaceuticas liquidas. 3. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras del servicio de salud. 4. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 5. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.