INVERSIONES LEAL Y OXIGENOS S.A.S ESTABLECIMIENTO OXI50

Cumple con las buenas practicas de manufactura, para la fabricacion (envasado) de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. oxigeno medicinal 1.1.1. liquido: en envases criogenicos: termos o dewars 1.1.2. gaseoso: cilindros de alta presion y cilindros portatiles Notas aclaratorias. 1. el oxigeno liquido utilizado para el envasado, como liquido o gas, es traido a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el metodo criogenico. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion (envasado) de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas. 3. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar