OXIGENOS DE COLOMBIA LTDA LA ESTRELLA

Cumple con las buenas prácticas de manufactura, para la fabricación (envasado) de gases de uso medicinal, con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relaciona a continuación: 1.1 oxigeno medicinal 1.1.1 líquido 1.1.1.1 en envases criogénicos: termos 1.1.2 gaseoso 1.1.2.1 cilindros de alta presión y cilindros portátiles 1.2 aire medicinal (sintético) 1.2.1 gaseoso 1.2.1.1. cilindros de alta presión Notas aclaratorias. 1. el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como líquido o gas, es transportado a granel desde las plantas asu del mismo establecimiento certificadas por el invima, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 2. el aire sintético se obtiene por mezcla de oxígeno medicinal y nitrógeno obtenidos por el método de licuefacción. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 4. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.