AIRGAS DE COLOMBIA S.A.S - ESTABLECIMIENTO AIRGAS DE COLOMBIA – CALLE 13

Cumple condicionado con las buenas prácticas de manufactura para la fabricación (envasado) de gases de uso medicinal, con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1 oxígeno medicinal 1.1.1 líquido: en envases criogénicos: termos o dewars 1.1.2 gaseoso: cilindros de alta presión y cilindros portátiles Notas aclaratorias 1. el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como líquido o gas, es obtenido por el método criogénico y traído a granel de plantas de proveedores certificados por el invima. 2. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 3. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.