SERVICIO TÉCNICO GONHER FARMACEUTICA LTDA. - Planta IV

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. antibioticos betalactamicos (cefalosporinicos) 1.1.1. solidos: tableas sin cubierta, polvos para suspension, capsulas duras de gelatina Notas aclaratorias: 1. los antibioticos betalactmicos requieren areas especiales de manufactura, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomarpara el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas, que no requieren cadena de frio. 3. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.