LABORATORIOS LEGRAND S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para el proceso de acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, colocacion y retiro de inserto y/o sticker) de medicamentos esteriles y no esteriles que requieren y no requieren areas especiales de manufactura, en todas las formas farmaceuticas que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion (acondicionamiento secundario) de los productos con los principios activos y las formas farmaceutica antes descrita, que no requieren cadena de frio 3. los medicamentos vitales no disponibles, la normatividad vigente no contempla la posibilidad de someter al producto a proceso o cambio alguno, asi como su envase, rotulos, etiqueta o empaque al ser parte de este (salvo la colocacion de un sello visible donde se exprese “medicamento vital”). 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.