REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas) 1.2 antibioticos no betalactamicos 1.2.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas) 1.3 antibioticos betalactamicos (penicilina con o sin inhibidores de betalactamasa) 1.3.1 solidos: polvos para recontituir (viales) 1.4 antibioticos betalactamicos (cefalosporinas con o sin inhibidores de betalactamasa) 1.4.1 solidos: polvos para reconstituir (viales) 2. no esteriles 2.1 comunes 2.1.2 solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina. 2.2 antibioticos no betalactamicos 2.2.1 solidos: polvos y granulados no eferevescentes, tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina. 2.3 antibiotico betalactamico (penicilina con o sin inhibidores de betalactamasa) 2.3.1 solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. los antibioticos betalactamicos, (cefalosporinicos y penicilinicos) requieren areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 3. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos es realizada en la misma areas y con los mismos equipos donde se fabrican medicamentos comunes, por campaña, validacion de limpieza y monitoreo periodico de trazas. 4. las soluciones de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con principios activos y con las formas descritas anteriormente descritas fabricadas en las lineas 301,305,312,313,321,322; los cuales no requieren cadena de frio. 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos, se realiza en las mismas áreas y con los mismos equipos usados en la fabricación de medicamentos con principios activos comunes, por campaña y con procesos de limpieza validados y monitoreo periodico de trazas. 3. los antibióticos betalactámicos (penicilinicos y cefalosporínicos), requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose portal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 4. el llenado de polvos para inyección es realizado en ambiente aséptico partiendo de materias primas estériles, y el producto terminado puede incluir agua estéril para su reconstitución 5. la solución utilizada para productos estériles de pequeño volumen es esterilizada por filtración y el llenado y sellado es realizado bajo condiciones asépticas. 6. la solución de partida de los polvos liofilizados se esteriliza mediante filtración esterilizante con subsecuente llenado aséptico. 7. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 8. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.