REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: Esteriles 1.1. comunes 1.1.1 solidos: liofilizados para inyección de pequeño volumen en viales de vidrio . 1.2 antibioticos betalactamicos 1.2.1 solidos: polvos para inyección de pequeño volumen en viales de vidrio. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. los antibioticos betalactamicos, sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, antineoplasicos, inmunosupresores, biologicos y radiofarmacos requieren areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 3. la solucion de partida para productos liofilizados es esterilizada por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 4. los procesos de mezcla y llenado de los polvos para inyeccion son realizados asépticamente, partiendo de materias primas estériles. 5. la fabricacion de antibioticos betalactamicos es realizada en instalacion y equipos dedicados en el edificio a3, workshop 306. 6. la fabricacion de productos con base en principios activos comunes es realizada en el edificio 1, workshop nro. 206. 7. el diluente utilizado para la reconstitucion de los productos liofilizados no está incluido en el alcance del anterior concepto tecnico. 8. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas no requieren cadena de frio. 9. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.