REYOUNG PHARMACEUTICAL LTD.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y/o tecnicas analiticas citados a continuacion: Analisis Fisicos: dimensiones, peso, apariencia de la solucion, ph, perdida por secado, conductividad, solubilidad, rotacion optica especifica, densidad material particulado, tamaño de particula, viscosidad, friabilidad, dureza entre otros. Fisicoquimicos: espectrofotometria ultravioleta/violeta -uv/vis-, espectrofotometria infrarrojo ir/ftir, espectrofotometria por absorcion /emision atomica – aas, cromatografia liquida de alta eficiencia – hplc-, cromatografia de capa delgada -tlc-, cromatografia de gases – gc-, ensayos limites, titulaciones volumetricas, titulaciones potenciometricas, carbono organico total (toc), determinacion de agua por karl fischer -kf, desintegracion, disolucion. Microbiologicos: recuento de microorganismos totales, pruebas de identificacion para microorganismos especificos (patogenos), prueba de esterilidad, prueba de endotoxinas bacterianas Ensayos y/o estudios: validacion de metodos analiticos, verificacion de metodos analiticos, transferencia de metodos analiticos, estudios de estabilidad. Notas aclaratorias 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, productos en estabilidad, producto en proceso, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.