TAKEDA PHARMA LTDA

Cumple condicionado con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos: caracteristicas, fisicas (organolepticas, dimensionales), ph, conductividad, volumen, peso, colorimetria, punto de fusion, gravedad especifica, solubilidad, gravimetria, perdida por secado, ensayos limites, entre otros. 2. fisicoquimicos: cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc/uhplc), espectrometria de absorcion atomica (aas), espectrometria de plasma (icp), cromatografia de gases (gc), cromatografia de capa fina (tlc), espectrofotometria uv / vis / ir, carbono organico total (toc), titulaciones volumetricas, titulaciones potenciometricas, disolucion, determinacion de humedad por karl fischer. 3. microbiologicos: prueba de recuento de microorganismos totales y especificos, identificacion de microorganismos. 4. ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad, validacion de metodos analiticos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad y dimensionales de materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los analisis, tecnicas y estudios descritos anteriormente para analisis fisicoquimicos y microbiologicos. 3. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (responsable sanitario) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.